바이젠셀, 이식편대숙주질환 치료제 임상1/2a상 승인
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바이젠셀, 이식편대숙주질환 치료제 임상1/2a상 승인
  • 김동명 기자
  • 승인 2020.11.30 10:28
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표준치료법 없는 난치성 질환…세계 최초 CBMS 기반 면역억제 세포치료제 임상

[매일일보 김동명 기자] 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001(GVHD)’에 대한 임상1/2a상 시험을 승인받았다고 30일 밝혔다.

VM-001(GVHD)는 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼기술인바이메디어(ViMedier)에 기반한 신약파이프라인으로서 이식편대숙주질환(GVHD)을 적응증으로 개발 중이다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환이며 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치질환이다.

VM-001(GVHD)의 임상1/2a상은 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상으로, 단계별 용량 및 투여횟수를 증가시키는 코호트 연구로 진행된다. 수도권 4개 기관에서 단회투여 및 반복투여 후 6개월간 안전성 및 약력학적 특성을 평가하게 된다.

바이젠셀의 ‘바이메디어’ 플랫폼 기술은 제대혈 줄기세포에서 유래하는 골수성 억제세포(CBMS)를 이용해 범용 면역억제 세포치료제를 생산하는 기술이다. CBMS는 면역억제 기능을 가진 미성숙 골수성 세포의 집단으로 자가면역질환 및 이식 후 면역억제를 위한 치료제로 알려져 있다.

하지만 대량증식기술의 부재로 치료제 개발에 난항을 겪어왔으나 바이젠셀이 세계 최초로 CBMS를 대량 증식하고 유도하는 기술 개발에 성공해 바이메디어 플랫폼 기술을 완성했다.

현재 바이젠셀은 항원특이세포독성 T 세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제범용 T세포 치료제 ‘바이레인저(ViRanger)’ 등의 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 바이젠셀의 플랫폼 기술들은 일명 메가 플랫폼 기술로도 불린다. ‘바이메디어’를 기반으로 개발된 세포치료제는 또 다른 파이프라인의 세포치료제 개발에 사용될 수 있기 때문이다.

바이젠셀은 현재 임상2상 시험 진행 중인 ‘VT-EBV-N’과 최근 임상1상 시험을 승인받은 ‘VT-Tri(1)-A’에 이어 VM-001(GVHD)가 임상1/2a상 시험에 진입함에 따라 파이프라인을 확장하고 상용화를 더욱 가속화할 수 있게 됐다.

손현정 바이젠셀 임상개발본부장은 “골수이식환자에게 있어 이식편대숙주질환은 장기기능에 영향을 주는 심각한 난치성 질환이며, 현재 고용량 스테로이드를 투여하는 면역억제 치료법이 유일하지만 이마저도 반응하지 않으면 치료법이 없는 상황”이라며 “이번에 승인받은 VM-001(GVHD)의 임상개발에 박차를 가해 의료진과 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

한편, 바이젠셀은 지난해 4월 기업공개 주관사로 대신증권과 KB증권을 선정하며 본격적인 상장절차에 돌입했다. 내년 기술특례상장을 목표로 곧 기술성평가를 신청할 계획이다.


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